Morbus Crohn: SAR441566-Studie – Studienpartner

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441566 bei Patienten mit Morbus Crohn (SPECIFI-CD)

ClinicalTrials.gov-ID: NCT06637631
Sponsor: Sanofi (Informationen bereitgestellt von Sanofi (verantwortliche Partei))

Studienübersicht

Offizieller Titel: Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441566 bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.

Kurze Zusammenfassung

Dies ist eine Phase-2-Studie, die multinational, multizentrisch, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert und dosisfindend durchgeführt wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441566 bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CD) zu untersuchen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von SAR441566 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmenden mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn zu bewerten.

Die voraussichtliche Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 59 Wochen. Diese umfasst:

• eine Screening-Phase von 4 Wochen (zzgl. bis zu 7 Kalendertagen bei Bedarf),
• gefolgt von der Hauptstudien-Behandlungsphase mit einer Dauer von 52 Wochen,
• sowie einer 2-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach Behandlungsende.

Die Hauptstudienphase beinhaltet eine doppelblinde Behandlungsphase mit 12 Wochen Induktion, gefolgt von 40 Wochen Erhaltungstherapie.

Zusätzlich wird berechtigten Teilnehmenden eine offene Behandlungsphase (Open Label) von bis zu 40 Wochen angeboten. Die kombinierte Dauer der doppelblinden Erhaltungsphase und der offenen Behandlungsphase darf insgesamt 40 Wochen nicht überschreiten, abhängig davon, zu welchem Zeitpunkt die Teilnehmenden wechseln.