Für Studienpartner und Sponsoren
Forschung und Fürsorge für Ihre Gesundheit
Das CED-Studienzentrum Karlshorst ist ein spezialisiertes Prüfzentrum für klinische Studien zu chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED). Wir verfügen über langjährige Erfahrung, etablierte Strukturen und eine verlässliche Studieninfrastruktur.
Unser Zentrum arbeitet mit pharmazeutischen Unternehmen, CROs, universitären Einrichtungen und weiteren Forschungspartnern zusammen.
In Zusammenarbeit mit qualifizierten Forschungspartnern und unter Prüfung durch unabhängige Ethikkommissionen.
Profil des Studienzentrums
Qualitäts- und Compliance-Standards
- Durchführung gemäß ICH-GCP
- Prüfung durch unabhängige Ethikkommissionen
- Dokumentation in Sponsor-EDC-Systemen nach Vorgabe
- Standardisierte Meldung von AEs/SAEs
- Regelmäßige interne Qualitätskontrollen
- Protokollabweichungsmanagement nach SOP
Alle Mitarbeitenden besitzen gültige GCP-Zertifikate und erhalten regelmäßige Fortbildungen.
Infrastruktur und Untersuchungsbedingungen
- Anbindung an eine modern ausgestattete gastroenterologische Fachpraxis
- Separate Studienräume für Anamnese, Untersuchungen und Dokumentation
- Endoskopie mit hochauflösender Technik (präziser benennbar, falls gewünscht)
- Laboranalytik (intern / extern – bitte ergänzen, wenn relevant)
- Lagerflächen mit Temperaturüberwachung für Prüfmedikation
- Sichere Archivierung und Dokumentation gemäß GCP-Anforderungen
- Barrierefreie Zugänge und gute Verkehrsanbindung
Rekrutierung und Patientenpopulation
Die Rekrutierung umfasst Patientinnen und Patienten mit mittel- bis schwer ausgeprägten chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen. Dabei werden sowohl frühe als auch fortgeschrittene Krankheitsstadien berücksichtigt. Das Screening sowie das Vorab-Assessment erfolgen strukturiert durch das ärztliche Studienteam.
Die Rekrutierung erfolgt über die interne Patient:innenbasis der Praxis, über regionale Zuweiser sowie über digitale Anfragen an das Studienzentrum. Eine hohe Retention wird durch feste Ansprechpartner, klare Terminstrukturen und kurze Wege innerhalb des Zentrums unterstützt.
Prüfarztteam & Studienkoordination
Dr. med. Susanna Scharrer
Fachärztin für Innere Medizin und Gastroenterologie
Schwerpunkt: Chronische entzündliche Darmerkrankungen, interventionelle Endoskopie und Sonographie
Dr. med. Thomas Brunk
Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie
Hämatologie und internistische Onkologie
Schwerpunkt: Gastrointestinale Onkologie
Richard Juma Otwo
Study Nurse
• Durchführung studienrelevanter Untersuchungen
• Dokumentation im eCRF
• Koordination aller Besuchstermine
Nadine Petco
Studienenkoordinatorin
• Terminkoordination
• Kommunikation mit CRAs/Sponsoren
• Verwaltung von Unterlagen und Prüfarztordnern (ISF/SMF)
• Logistik und Dokumentationsprozesse
Viola Heller
Studienassistentin
Elektronische Systeme und Dokumentation
- Unterstützung aller gängigen EDC-Systeme
- Nutzung von eCRFs nach Sponsorvorgabe
- Digitale und physische Archivierung
- Temperaturdokumentation der Prüfmedikation
- Verantwortliche für Datenmanagement und Queries
Aktuelle Studien
Colitis ulcerosa: MIRACLE-Studie – Studienpartner
Wirksamkeit einer Top-down-Therapie mit Mirikizumab im Vergleich zur Standardtherapie mit Azathioprin bei Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (MIRACLE) ClinicalTrials.gov-ID: NCT07235904Sponsor:...
Zusammenarbeit und Kommunikation mit Sponsoren/CROs
Die Zusammenarbeit mit Sponsoren und CROs ist durch kurze Antwortzeiten, transparente Kommunikation und eine strukturierte Abstimmung in allen Studienphasen geprägt.
Dazu zählen die Start-Up-, Maintenance- und Close-Out-Phase. Monitor-Besuche werden flexibel und zuverlässig terminiert. Das Studienzentrum unterstützt Feasibility-Assessments und nimmt bei Bedarf an Investigator Meetings teil.
