Colitis ulcerosa: MIRACLE-Studie – Studienpartner
Wirksamkeit einer Top-down-Therapie mit Mirikizumab im Vergleich zur Standardtherapie mit Azathioprin bei Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (MIRACLE)
ClinicalTrials.gov-ID: NCT07235904
Sponsor: Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Informationen bereitgestellt vom Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (verantwortliche Partei))
Offizieller Titel: Wirksamkeit einer Top-down-Therapie mit Mirikizumab im Vergleich zur Standardtherapie mit Azathioprin bei Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa:
eine 52-wöchige, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Die MIRACLE-Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten, bei denen in den letzten 12 Monaten eine mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa neu diagnostiziert wurde und die auf eine Behandlung mit Mesalazin und Prednisolon allein nicht ausreichend angesprochen haben.
Die Standardmedikamententherapie der Colitis ulcerosa beginnt üblicherweise mit Mesalazin (± Kortison) und wird bei unzureichendem Ansprechen mit Azathioprin (± Kortison) fortgeführt. Erst im nächsten Therapieschritt kommen sogenannte Biologika (biotechnologisch hergestellte Proteinwirkstoffe wie Antikörper) wie Mirikizumab zum Einsatz.
Neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass eine frühere Behandlung mit Mirikizumab, ohne vorherige Therapie mit Azathioprin, langfristig wirksamer sein kann. Zudem gibt es Hinweise darauf, dass dies mit weniger Nebenwirkungen verbunden sein könnte.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine direkte, frühzeitige Behandlung mit Mirikizumab wirksamer ist als der übliche Beginn der Standardtherapie mit Azathioprin. Patientinnen und Patienten in der Azathioprin-Gruppe haben dabei die Möglichkeit, ab Woche 24 im Verlauf der Studie auf Mirikizumab zu wechseln, sofern trotz Azathioprin-Therapie eine definierte Krankheitsaktivität besteht.
Die Studie besteht aus:
- einer 12-wöchigen Initial- bzw. Induktionstherapie
- gefolgt von einer 40-wöchigen Erhaltungstherapie
Patientinnen und Patienten im Mirikizumab-Studienarm erhalten insgesamt 12 Dosen Mirikizumab. Die Behandlung erfolgt zunächst mit 300 mg intravenös alle 4 Wochen im Studienzentrum. Anschließend wird Mirikizumab subkutan in einer Dosis von 200 mg verabreicht, bestehend aus zwei Injektionen zu je 100 mg, die selbstständig zu Hause durchgeführt werden.
Patientinnen und Patienten im Azathioprin-Studienarm erhalten eine tägliche Einnahme von Azathioprin-Tabletten in Kombination mit einem Kortikosteroid.
Die Zuteilung zu einem der beiden Behandlungsarme erfolgt randomisiert, wobei jede der beiden Therapieoptionen mit gleicher Wahrscheinlichkeit zugewiesen wird.
