Colitis ulcerosa: Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab

ClinicalTrials.gov ID: NCT03398135
Sponsor: AbbVie Informationen bereitgestellt von: AbbVie (verantwortliche Partei)

Offizieller Titel:
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 52-wöchige Erhaltungsstudie mit offener Langzeitverlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Patient:innen mit Colitis ulcerosa.

Studienübersicht:
Ziel ist die Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab bei Patient:innen mit Colitis ulcerosa, die in einer vorherigen AbbVie-Studie auf eine Induktionstherapie mit Risankizumab angesprochen haben.

Die Studie besteht aus drei Teilstudien und einer kontinuierlichen Behandlungsverlängerung (CTE):

• Teilstudie 1: 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Erhaltungsstudie
• Teilstudie 2: 52-wöchige, randomisierte, explorative Erhaltungsstudie
• Teilstudie 3: Offene Langzeit-Verlängerungsstudie für Teilnehmende, die Teilstudie 1 oder 2 abgeschlossen haben oder auf eine Induktionstherapie in Studie M16-067 angesprochen haben, aber aufgrund von COVID-19 oder geopolitischen Konflikten (Ukraine und betroffene Regionen) keine Abschlussendoskopie erhalten konnten

Die CTE dient der Sicherstellung einer kontinuierlichen Behandlung mit Risankizumab, bis das Medikament kommerziell verfügbar ist oder lokal bezogen werden kann.