Morbus Crohn: Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab (FORTIFY)

ClinicalTrials.gov ID: NCT03105102
Sponsor: AbbVie

Offizieller Titel:
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 52-wöchige Erhaltungsstudie mit offener Langzeitverlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Patient:innen mit Morbus Crohn.

Studienübersicht:
Die Studie besteht aus vier Teilstudien:

• Teilstudie 1: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Erhaltungsstudie bei Patient:innen, die auf eine intravenöse Risankizumab-Induktion angesprochen haben
• Teilstudie 2: Randomisierte, explorative Studie mit zwei Dosierungsschemata
• Teilstudie 3: Offene Langzeit-Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit
• Teilstudie 4: Offene Studie mit On-Body-Injector (OBI) zur Bewertung patientenberichteter Ergebnisse, Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik

Zusätzlich eine offene kontinuierliche Behandlungsverlängerung (OL CTE) zur Sicherstellung einer unterbrechungsfreien Versorgung, bis Risankizumab kommerziell verfügbar ist.