Colitis ulcerosa: DUET-ENCORE-UCO-Studie

Worum geht es in dieser Studie?

Dies ist eine Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments namens JNJ-78934804 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa untersucht wird. JNJ-78934804 kombiniert zwei bereits zugelassene Antikörper (Guselkumab und Golimumab) in einem Präparat und blockiert damit gleichzeitig zwei Entzündungswege (Interleukin-23 und TNF-alpha). Verglichen wird die Kombination mit Guselkumab allein. Es gibt kein Placebo (Scheinmedikament) – alle Teilnehmenden erhalten eine wirksame Antikörpertherapie.

Wer kann teilnehmen?

Erwachsene mit einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, bei denen bisherige Therapien nicht ausreichend gewirkt haben oder nicht vertragen wurden.

Wie lange dauert die Studie?

Bis zu 48 Wochen doppelblinde Behandlung, bestehend aus:
  • Screening-Phase (ca. [4] Wochen)
  • Einleitungsbehandlung (12 Wochen)
  • Erhaltungsphase (bis Woche 48)

Was passiert während der Studie?

Das Studienmedikament wird unter die Haut gespritzt (subkutan). Teilnehmende, die nicht ausreichend ansprechen, können eine Neueinleitung mit JNJ-78934804 erhalten. Nach Abschluss der 48 Wochen besteht die Möglichkeit, in einer Langzeit-Verlängerungsphase weiterbehandelt zu werden.

Janssen Research & Development (Johnson & Johnson)
ClinicalTrials.gov ID: NCT07577856

 

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