Crohn’s disease: SAR441566 study

Worum geht es in dieser Studie?

Dies ist eine minimalinterventionelle, offene und randomisierte Studie, in der zwei in Deutschland zugelassene Therapien bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa verglichen werden: die Standardtherapie mit Azathioprin (plus Steroide) und eine frühe „Top-down”-Therapie mit dem Antikörper Mirikizumab. Ziel ist herauszufinden, ob der frühzeitige Einsatz eines Biologikums direkt nach der Diagnose wirksamer ist als das übliche schrittweise Vorgehen. Es gibt kein Placebo (Scheinmedikament).

Wer kann teilnehmen?

Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren mit einer neu diagnostizierten mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa. Eine Vorbehandlung mit Mesalazin oder Steroiden ist erlaubt.

Wie lange dauert die Studie?

Was passiert während der Studie?

Nach dem Screening werden die Teilnehmenden zufällig (1:1) einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Da beide Therapien zugelassen sind und die Studie offen geführt wird, wissen Sie und Ihr Studienteam, welche Behandlung Sie erhalten. Der Ablauf entspricht weitgehend der regulären Versorgung; Untersuchungen, Laborkontrollen und Fragebögen finden zu festgelegten Zeitpunkten statt. Deutschlandweit werden 300 Patientinnen und Patienten an rund 40 Zentren eingeschlossen.

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