ABTECT-1 Studie zu Colitis ulcerosa

ABTECT-1 – Bewertung der Behandlung mit ABX464 zur Therapie der Colitis ulcerosa – 1

ClinicalTrials.gov-ID: NCT05507203
Sponsor: Abivax S.A. (Informationen bereitgestellt von Abivax S.A. (verantwortliche Partei))

Offizieller Titel

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464, einmal täglich verabreicht, zur Induktionstherapie bei Patientinnen und Patienten mit moderat bis schwer aktivierter Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464 in einer Dosierung von 25 mg oder 50 mg einmal täglich zur Induktion einer klinischen Remission bei Patientinnen und Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa.

Eingeschlossen werden Patientinnen und Patienten, die auf konventionelle Therapien – darunter Kortikosteroide und Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat) – unzureichend angesprochen haben, nicht angesprochen haben, das Ansprechen verloren haben oder diese nicht vertragen haben.

Darüber hinaus können auch Patientinnen und Patienten eingeschlossen werden, bei denen ein unzureichendes Ansprechen, ein Wirkverlust oder eine Unverträglichkeit gegenüber fortgeschrittenen Therapien bestand, einschließlich:

• Biologika (TNF-Inhibitoren, Anti-Integrine, Anti-IL-23-Antikörper),
• S1P-Rezeptor-Modulatoren,
• JAK-Inhibitoren.

Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, ob ABX464 in den genannten Dosierungen wirksam und sicher ist, um eine klinische Remission bei dieser Patientengruppe zu erreichen.