Morbus Crohn: DUET-ENCORE-CRD-Studie
Worum geht es in dieser Studie?
Dies ist eine Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments namens JNJ-78934804 bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn untersucht wird. JNJ-78934804 kombiniert zwei bereits zugelassene Antikörper (Guselkumab und Golimumab) in einem Präparat und blockiert damit gleichzeitig zwei Entzündungswege (Interleukin-23 und TNF-alpha). Verglichen wird die Kombination mit Guselkumab allein, um herauszufinden, ob die duale Blockade wirksamer ist. Es gibt kein Placebo (Scheinmedikament) – alle Teilnehmenden erhalten eine wirksame Antikörpertherapie.
Wer kann teilnehmen?
Erwachsene mit einer Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, bei denen bisherige Therapien nicht ausreichend gewirkt haben oder nicht vertragen wurden.
Wie lange dauert die Studie?
- Screening-Phase (ca. [4] Wochen)
- Einleitungsbehandlung (12 Wochen, Gaben in Woche 0, 4 und 8)
- Erhaltungsphase (bis Woche 48, Gabe alle 4 Wochen)
Was passiert während der Studie?
Das Studienmedikament wird unter die Haut gespritzt (subkutan). Teilnehmende, die auf die Behandlung nicht ausreichend ansprechen, können ab Woche 16 eine Neueinleitung mit JNJ-78934804 erhalten. Nach Abschluss der 48 Wochen besteht die Möglichkeit, in einer Langzeit-Verlängerungsphase weiterbehandelt zu werden.
